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制藥與醫療包裝
在大多數情況下,包裝的功能之一只是用來(lái)簡(jiǎn)單地維護產(chǎn)品。然而對于一些制藥和醫療行業(yè),包裝還具有其他功能。它提供保護、識別、可加工性、易用性以及設備使用和展示的特殊應用。想要做好這類(lèi)產(chǎn)品的包裝,就得掌握一些針對產(chǎn)品的用途、尺寸、形狀、特殊特性(如:銳邊、尖角、易碎性等)、分布環(huán)境、應用、阻隔要求等基礎知識,這對于選擇合適的材料和有效設計最終密封包裝是至關(guān)重要的。
通常制藥和醫療包裝所需的保護特性:
滅菌:提供在不降解包裝材料的情況下,通過(guò)一種或多種方法對其整體進(jìn)行最終滅菌的能力
保質(zhì)期:確保在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期中作為阻隔材料的穩定性
環(huán)境:阻隔濕氣、空氣、細菌、氧氣和光線(xiàn)
物理:提供動(dòng)態(tài)保護,抗沖擊和磨損,并提供結構支撐
可用性:便于打開(kāi),能安全操作
信息展示:識別產(chǎn)品,并說(shuō)明是無(wú)菌包裝
而以上這些要素則要通過(guò)相關(guān)經(jīng)驗和測試才能形成一個(gè)真正有保障的包裝。
經(jīng)驗和測試是不可替代的
對于任何醫療產(chǎn)品來(lái)說(shuō),選擇安全、實(shí)用和無(wú)菌的阻隔系統都是一個(gè)基本且關(guān)鍵的步驟。法律要求非常嚴格,因此確定合適的包裝解決方案非常耗時(shí)。在最終確認之前,必須對篩選的材料及其配置進(jìn)行額外測試,因此進(jìn)行整包穩定性以及無(wú)菌屏障系統的加速老化和實(shí)時(shí)老化測試是正常程序。醫療行業(yè)*的合規標準 ISO 11607(1)和(2):2006 要求對無(wú)菌屏障系統進(jìn)行穩定性測試。制造商普遍進(jìn)行貨架壽命研究,以支持產(chǎn)品和包裝(無(wú)菌)的有效期。
泄漏測試是否為最終的安全指標
在整個(gè)加速老化和實(shí)時(shí)老化方案中,通過(guò)在zhi定的時(shí)間間隔執行完整包裝和密封完整性測試,可以評估完整包裝和密封完整性的老化相關(guān)退化。這些驗證方法可以在標準操作程序中實(shí)施。
對醫療包裝的測試必須全面了解其提供和保持產(chǎn)品周?chē)鸁o(wú)菌屏障的能力。為了正確驗證設計并記錄是否符合規范,通常需要執行兩種測試:
· 密封強度測試
· 完整密封包裝的泄漏測試
在驗證開(kāi)始之前,需要記住的五件事:
① 對監管要求有清晰準確的理解
② 閱讀并熟悉 ISO 11607,了解驗證職責
③ 與設備供應商密切合作,他們可提供關(guān)于工藝驗證支持和設備性能的廣泛知識
④ 從材料供應商、包裝機供應商那里收集盡可能多的數據
⑤ 理解包裝密封強度與整個(gè)包裝完整性之間的區別并進(jìn)行相關(guān)測試
測試包裝完整性的五種類(lèi)方法
① 泄漏測試 ASTM F2095
測量密封強度和進(jìn)行壓力泄漏測試是交付堅固耐用包裝的重要先決條件。泄漏測試是所有無(wú)孔包裝的一項基本質(zhì)量控制措施,因為泄漏包裝會(huì )導致無(wú)菌性失效、包裝完整性失效、保質(zhì)期(顯著(zhù))損失以及潛在的產(chǎn)品召回風(fēng)險。
壓力衰減泄漏測試是通過(guò)以受控速率將空氣(或其他氣體)引入包裝,然后在要求的測試時(shí)間內保持內部壓力,同時(shí)監測包裝的壓力損失。
② 爆裂測試 ASTM F2054
爆裂測試的目的是確定包裝的最大爆裂壓力,以滿(mǎn)足質(zhì)量“安全系數"標準,確認設計和包裝密封設置,并找到包裝中的“最薄弱環(huán)節"。確定和測試理想的爆裂點(diǎn)可確保包裝能夠承受配送和搬運的壓力,同時(shí)仍便于客戶(hù)打開(kāi)。
爆裂測試是通過(guò)用空氣(或其他氣體)以受控的速率對整個(gè)包裝加壓,直到包裝失效。整個(gè)封裝承受均勻的應力,故障通常會(huì )暴露出最薄弱點(diǎn)。
③ 蠕變/剝離試驗 ASTM F1140
在蠕變試驗中,包裝受到靜壓載荷。將包裝加壓至預定水平,接近破裂極限,并在該壓力下保持一段時(shí)間。在測試過(guò)程中記錄包裝上的應變。使用這些數據,可以確定蠕變曲線(xiàn)圖,顯示材料的長(cháng)期行為,并確定密封或包裝的最薄弱點(diǎn)。
這可以通過(guò)蠕變失效試驗清楚地顯示出來(lái),以找到包裝中的第一個(gè)失效點(diǎn)。蠕變測試可以與單個(gè)測試包的泄漏和爆裂測試連續結合,以收集全面的數據。
④ 亞甲藍染料試驗
對頂空部分非常有限的包裝進(jìn)行泄漏測試可能很難用微量氣體或加壓空氣測試來(lái)判斷,而藍色染料測試可以使所有類(lèi)型的包裝中即使最小的泄漏也清晰可見(jiàn)。
通過(guò)使用特定的測試壓力和預定義的真空、測試和滲透時(shí)間來(lái)自動(dòng)化該測試,有可能獲得準確、可定義和可再現的結果。
⑤ 泡沫測試 ASTM F2096 / ASTM D3078
氣泡測試廣泛用于生產(chǎn)和測試實(shí)驗室環(huán)境,因為它們提供了一種實(shí)用的方法來(lái)測試各種包裝類(lèi)型和尺寸的泄漏。盡管原理簡(jiǎn)單,但它們經(jīng)常被用于評估包裝完整性
有兩種類(lèi)型的氣泡測試。一種是在密封包裝處于水下時(shí)向其施加氣壓(正壓),并觀(guān)察是否有氣泡。另一種標準使用真空室來(lái)去除空氣(負壓),產(chǎn)生壓差,使密封包裝膨脹,從可用的頂部空間釋放氣泡。在這兩種測試中,很容易確定泄漏的確切位置。
密封性往往是整個(gè)包裝很薄弱的環(huán)節,在醫療器械行業(yè),包裝失敗的最常見(jiàn)原因有:
· 穿刺
· 密封有缺陷(不牢固、不完整、過(guò)度密封)
· 包裝破損或擠壓
包裝出現問(wèn)題會(huì )導致無(wú)菌性失效并危及患者安全,密封不良或泄漏會(huì )給患者帶來(lái)風(fēng)險,導致代價(jià)高昂的產(chǎn)品召回和客戶(hù)信心的喪失。所以正確的密封至關(guān)重要。
NOTE:密封強度測試和完整性測試是控制包裝產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素,如果測試不當,可能會(huì )出現某些問(wèn)題,導致產(chǎn)品損壞,甚至對患者造成傷害。更多關(guān)于包裝密封性問(wèn)題請@埃幸機械
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